기술의 발달과 함께 무한 속도로 발전하고 있는 의약품 전문화 시대에, 약의 효능은 그대로 유지하면서 기존 제품의 단점을 개선하고 제품의 부가가치를 높이기 위한 제형으로서 물 없이 간편하게 약을 복용할 수 있는 구강내 붕해정이 주목을 받고 있다.

구강내 붕해정은 당류(자일리톨, 만니톨 등) 및 수용성 고분자를 고함량으로 포함하여 제조함으로써 약의 고유한 쓴맛을 느끼지 못하게 하고 입안에서 신속히 붕해되는 투여 제형이다. 일반적인 경구용 의약 제형인 정제(tablet)는 복용시 위에서 붕해되어 위장관 점막을 통해 흡수되는 반면, 구강내 붕해정은 물없이 입안에서 10~60초 이내에 신속히 붕해되어 위장관 점막으로 흡수되므로 빠르게 약효를 발현할 수 있게 되고, 생체내 흡수를 촉진할 수 있을 뿐만 아니라, 약을 삼키기 어려운 환자나 항상 물과 함께 복용하기 어려운 환자들에 편이성을 줄 수 있다는 점에서 경구용 약물 전달 시스템의 핵심 기술로 인정받고 있다.

구강내 붕해정의 대표적인 제품으로는 다국적 제약사 릴리의 항우울제 ‘자이프렉사 자이디스’, 글락소스미스클라인의 구토억제제 ‘조프란 자이디스’, 한국오가논의 항우울제 ‘레메론 솔탭’을 비롯하여, 위장약 ‘가스터D정(동아제약)’, 항궤양제 ‘란스톤(제일약품)’, 항우울제 ‘리스페달 quicklet(얀센)’ 등이 시판되고 있고, 발기부전 치료제 ‘비아그라(Viagra Zydis)’, 진통제, 고혈압제 등 다양한 약물에 적용이 확대되고 있다.

특허청(청장 고정식) 자료에 따르면, 최근 15년간(1994~2008년) 구강내 속붕해정 관련 특허 출원은 총 109건이고, 내국인 출원에 비하여 외국인 출원이 4배 이상 많았으며, 연도별 출원 건수를 살펴보면 1990년대 후반부터 출원이 증가하기 시작하여 2000년 이후에는 거의 매년 10건 이상의 출원이 꾸준히 이어지고 있는 것을 알 수 있다.

구강내 속붕해정 제제는 기술 특성상 기반 기술에 해당하는 제형(formulation) 관련 출원이 55%정도이며, 1990년도에는 당류 등 붕해제의 함량을 조절하는 제조 기법이 주류를 이루었으나, 2000년도 이후에는 과립의 크기를 조절하거나, 고체분산체, 당류 코팅, 동결건조 또는 분무건조 등의 제조방법과 함께 활성성분의 결정형을 달리하는 등 제제 기술이 부가됨으로써 한층 다양화된 제제가 선보이고 있다. 약물에 따른 특정질환 치료제에 관한 출원은 45%를 차지하며, 질환별 출원건수를 살펴보면 소염진통제(14%)에 관한 출원이 가장 많이 차지하고 있고, 그밖에 신경정신계약(수면·진정제), 위장약, 고혈압제 등을 포함한 다양한 약물들이 속붕해정 제제로 출원되는 것을 알 수 있다.

구강내 속붕해정 제제는 외국인에 의한 출원은 다국적 제약회사를 중심으로 하는 미국(33%)과 유럽(33%), 일본(16%)이 전체 출원의 83%로서 거의 대부분을 차지하고 있으며, 국내 출원의 경우 2000년 이후에 제약 회사, 벤처 기업 등을 중심으로 점차 증대되어 전체 출원의 17%를 차지하였다.

신약개발을 위하여 막대한 비용과 장기간을 투자한 대형 다국적 제약회사들이 자사의 대표적인 제품, 일명 blockbuster에 대한 특허가 만료되어 경쟁이 치열해지는 것을 경험하면서 기존의 약물을 대상으로 구강내 붕해정을 포함한 약물 전달 기술 개발에 나서고 있으며, 약물 전달 기술은 자본과 인프라가 취약한 국내 제약회사의 입장에서 세계 시장에 도전해 볼 수 있는 분야로 인정받고 있다.

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