사진. 케어젠
펩타이드 전문 바이오기업 케어젠이 12월 30일(화) 자사가 개발 중인 CG-P5 펩타이드 점안제가 습성 황반변성(Wet AMD) 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성을 확인하고, 주요 지표에서 의미 있는 유효성 개선 신호를 확보했다고 밝혔다.
이번 임상은 반복적인 항-VEGF 치료를 받아온 중증·치료경험 환자군을 대상으로 6개 병원에서 진행됐으며, 총 45명(CG-P5 15명, 아일리아 15명, 위약 15명)이 참여했다. CG-P5는 1일 1회 30㎎ 단일 용량을 12주간 자가 점안하는 방식으로 투여됐다.
케어젠에 따르면, 이번 시험은 이미 아일리아(Eylea) 등 항-VEGF 주사 치료를 반복적으로 받아 약물 반응성이 떨어진 환자군을 대상으로 수행돼 임상 난도가 높았다. 중앙 판독기관(OCT CRC)의 정밀 판독 결과에서도 cRORA, ORT 등 구조적 손상이 동반된 고위험군 환자가 다수 포함돼 있었다.
임상 결과, CG-P5는 전반적으로 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았고, 안압, 안구 내 염증 반응, 활력징후, 전신검사, 혈액·생화학·요검사에서도 특이 소견이 관찰되지 않았다. 일부 경미한 안구 자극 등의 이상반응은 위약군에서도 동일하게 나타났으며 대부분 일시적이었다.
2차 평가지표인 유효성 평가에서는 시력(BCVA), OCT 구조 지표(TMV, CST, CRT), CNV, 구조치료(Rescue Medication) 필요성 등 다수 항목에서 개선 신호가 확인됐다. BCVA 분석 결과, 투여 12주(D84) 시점에서 CG-P5 투여군은 +0.2 letters로 시력이 유지된 반면, 위약군은 –8.4 letters로 악화돼 약 8.6 letters 차이를 보였고 통계적으로 유의했다.
망막 부종을 반영하는 TMV, CST, CRT에서도 CG-P5 투여군은 투여 8주차 시점에서 위약 대비 TMV –0.457㎣, CRT –74.74㎛ 감소로 통계적 유의성을 확보했다. 12주차 시점에서는 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만 수치적 개선 경향이 일관되게 확인됐다.
특히 CG-P5 투여군의 구조치료 필요성은 15명 중 2명(13.3%)에 그친 반면, 위약군은 7명(46.7%)이 구조치료를 진행해, 점안제 단독 투여만으로 구조치료 비율을 3배 이상 낮춘 결과를 보였다.
케어젠은 이번 임상에서 중앙 판독 센터(CRC)를 통해 OCT 영상을 통합 분석하며 IRF, SRF, PED, SRHM 등 바이오마커에 대한 심층 평가도 병행해 데이터 신뢰도를 높였다.
향후 케어젠은 2026년 1분기 미국 FDA에 CG-P5 임상 2상 IND를 제출하고, 습성 황반변성 외에도 건성 황반변성, 아일리아 병용요법, 치료경험이 없는 신규 환자군으로 적응증을 확대할 계획이 라고 밝혔다. 또한 혁신신약지정(BTD) 신청과 글로벌 기술이전 협의도 병행한다는 방침이다.
케어젠 정용지 대표는 “CG-P5는 점안제임에도 망막까지 전달돼 VEGFR-2를 직접 타깃하는 혁신 신약”이라며 “난도가 높은 임상 1상에서도 시력 악화 억제와 망막 구조 지표 개선, CNV 감소 등 유의미한 결과를 확보했다”라 말했다. 이어 “향후 임상 2상에서 더욱 명확한 효능 데이터를 확보해 글로벌 황반변성 치료 패러다임을 바꾸겠다”라고 밝혔다.
