사진. 케어젠
펩타이드 전문 바이오기업 케어젠이 자사가 개발 중인 CG-P5 펩타이드 점안제가 습성 황반변성(Wet AMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 시력 악화 억제, 신생혈관(이하 CNV) 감소, 구조치료(Rescue Medication) 감소 등 의미 있는 효능 신호와 우수한 안전성을 확인했다고 12월 1일(월) 밝혔다.
이번 임상은 총 45명(CG-P5 15명, Eylea 15명, Placebo 15명)을 대상으로 미국 내 6개 병원에서 진행됐다. CG-P5는 하루 1회 30㎎ 단일 용량을 12주간 자가 점안하는 방식으로 투여됐다. 대상자 전원은 아일리아 등 항-VEGF 주사를 반복 투여한 중증·치료 경험 환자로, 임상 난이도가 높았다.
연구 결과, CG-P5 투여군은 1차 지표인 내약성 및 안전성에서 우수한 결과를 나타냈다. 중대한 이상반응(SAE)은 CG-P5 투여군에서는 보고되지 않았으며, 위약군에서만 2건이 발생했다. 약물 관련 이상반응 5건은 모두 경미한 수준으로, 자연 소실됐다. OCT 기반 구조 분석에서도 완전한 RPE·외망막 위축(이하 cRORA)을 가진 고위험 환자에서도 망막 구조가 안정적으로 유지돼 CG-P5의 안전성이 확인됐다.
2차 평가 지표인 유효성 측면에서도 의미 있는 개선 신호가 포착됐다. 시력(BCVA) 결과, CG-P5 투여군은 +0.2 letters로 개선된 반면, 위약군은 –8.4 letters로 악화돼 약 8.6 letters 차이를 기록했다. 이는 중증 환자군임을 고려할 때 유의미한 효과로 평가된다. CNV 병변 크기에서도 CG-P5 투여군은 –0.481로 감소해 위약군 –0.113보다 개선 폭이 컸다. 아일리아 투여군은 –0.045로 제한적 변화를 보였다. 구조치료 필요 비율도 CG-P5 투여군은 13.3%에 불과한 반면, 위약군은 46.7%로 나타나 점안제 단독으로도 치료 효과를 입증했다.
이번 임상 결과는 주사 없이 점안만으로 시력 악화 억제, 신생혈관 감소, 구조치료 감소를 모두 달성한 첫 사례로 평가된다. 케어젠은 CG-P5 1상 데이터를 바탕으로 2026년 상반기 내 미국 FDA에 2상 IND를 제출할 계획이며, 건성 황반변성(Dry AMD), 아일리아 병용요법, 신규 환자 대상 임상으로 적응증을 확대할 예정이다.
케어젠은 FDA와의 협의를 기반으로 혁신신약지정(이하 BTD) 신청도 추진 중이다. BTD 지정 시 개발·심사 기간이 단축될 가능성이 있으며, 이번 1상에서 나타난 구조·기능 개선 신호는 기존 치료 대비 개선 가능성을 보여 심사에서 긍정적 평가가 기대된다.
또한 케어젠은 CG-P5 글로벌 기술이전을 위해 해외 제약사들과 협의 중이며, 유니더(Unither Pharmaceuticals)와의 전략적 제휴로 BFS 기반 무균 생산 공정을 갖춰 허가 즉시 상업 생산이 가능하다.
케어젠 정용지 대표는 “CG-P5는 점안제로도 망막까지 도달해 VEGFR-2를 직접 타깃하며, 시력 악화 억제, CNV 감소, 구조치료 감소, cRORA 환자에서의 구조 안정성은 경쟁약 대비 명확한 차별화가 된다”라며 “2상에서 효능 극대화를 위한 전략을 준비하고 있으며, 글로벌 라이선스 협의에도 속도가 붙을 것”이라고 말했다.
케어젠은 CG-P5를 통해 습성 황반변성 시장에서 주사제 대체·병용 전략을 입증하고, 향후 건성 황반변성까지 확장해 글로벌 안과 치료 패러다임을 변화시키는 First-in-Class 혁신 신약으로 성장시킨다는 계획이다.
