사진. 케어젠
펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 자사의 핵심 파이프라인인 마이오키(Myoki)와 코글루타이드(Korglutide)가 인도 보건 당국으로부터 FSDU(Food for Special Dietary Use, 특수 식이용 식품) 허가를 획득했다고 9월 22일(월) 밝혔다. 회사 측은 이번 승인이 단순 건강기능식품 등록을 넘어 과학적·의학적 근거가 인정된 특수 목적 식품으로서 지위를 확보한 데 의미가 크다고 설명했다.
FSDU는 인도 식품안전기준청(FSSAI)이 관리하는 공식 카테고리로, 과학적 검토를 거쳐 부여된다. 승인 제품은 의사, 영양사 등 전문가 권고 하에 환자나 특정 건강 요구가 있는 소비자에게 공급될 수 있으며, 병·의원, 스포츠 메디컬 클리닉 등 전문가 채널은 물론 OTC, 약국, 온라인, 헬스케어 리테일까지 일반 소비자 시장 전반으로 유통 경로를 넓힐 수 있다. 케어젠은 이번 허가로 B2B와 B2C를 동시에 공략할 수 있는 기반을 마련했으며, 과학적으로 검증된 효능을 포장과 홍보에 반영해 기존 건강기능식품과 차별성을 확보한다는 전략이다.
케어젠은 마이오키에 대해 2024년 인도 내 5개 병원에서 근감소증 환자 80명을 대상으로 12주간 인체적용시험을 진행했다. 시험 결과 팔·다리 근육량, 제지방량, 악력, 6m 보행속도 등이 유의미하게 개선됐고, 생화학 지표 역시 긍정적인 결과를 나타냈다. 회사는 이 성과가 GLP-1 계열 체중감량 치료제 투여 시 나타나는 근손실 문제를 보완하는 데도 활용될 수 있다고 설명했다.
또한 코글루타이드는 비만 환자 100명을 대상으로 12주간 1일 1회 100㎎ 경구 투여 임상을 수행했다. 이 과정에서 체중과 BMI 감소뿐 아니라 복부·내장지방 중심의 체지방 감량 효과를 확인했으며, 근육량 감소는 최소화됐다. 이를 통해 단순 체중 감량뿐 아니라 비만으로 유발되는 대사질환 예방까지 겨냥할 수 있는 가능성을 입증했다. 안전성 측면에서는 중대한 이상 반응 없이 우수한 내약성을 보여 안전성과 유효성을 동시에 확보했다고 회사 측은 밝혔다. 현재는 정상인 피험자 200명을 대상으로 한 추가 임상이 진행 중이다.
인도는 세계 최대 인구 대국으로 비만과 당뇨 유병률이 높으며, 근손실 환자군도 광범위하다. 케어젠은 이번 FSDU 허가를 통해 인도 현지에서 프리미엄 뉴트라슈티컬 브랜드로 자리매김할 제도적 기반을 마련했으며, 방글라데시·파키스탄·인도네시아 등 인접 신흥국 진출에도 유리하게 작용할 것으로 내다봤다.
케어젠은 독자적인 펩타이드 플랫폼을 기반으로, 제품을 건강기능식품으로 우선 상용화한 뒤 신속한 임상을 통해 의료적 클레임을 확보하고, 실제 사용 경험을 축적해 의약품(이하 Rx)으로 확장하는 단계적 전략을 추진 중이다. 이를 통해 임상적 타당성과 사업성을 동시에 입증하는 새로운 모델을 제시하고 있다는 설명이다.
케어젠 정용지 대표는 “인도는 아직 본격적으로 개척되지 않은 거대한 메디컬·웰니스 시장으로, 확대되는 중산층과 상류층의 구매력이 수요를 끌어올리고 있다”며 “필요 시 Rx 개발로의 확장 옵션도 열어두고 있다”라고 밝혔다. 이어 “기술이전이 성사되면 연간 수천만 달러 매출이 가능한 구조가 마련돼 있으며, 빠른 시일 내 성과를 도출하겠다”라고 덧붙였다.
이번 FSDU 허가는 케어젠이 인도시장에서 의료 전문가 권고 기반의 프리미엄 뉴트라슈티컬 브랜드로 도약하는 전환점이 될 전망이다. 또한 글로벌 시장 진출에도 신뢰성을 부여하는 교두보가 될 것으로 기대된다.
