제약 회사들이 위조의약품을 근절하기 위해 일련번호화를 모색하고 있다. 보안을 강화하는 방법으로 블록체인이 대두되고 있으나 블록체인은 여전히 초기 단계에 있으며, 블록체인 기술 구현이 현재의 디지털 인프라에 대해 문제를 야기할 수도 있다. 북미 포장기계류제조협회(PMMI)에서는 이러한 난제 해결을 위해, 3명의 전문가 의견을 통해 블록체인 활용에 대한 통찰을 공유했다.
사진. 북미 포장기계류제조협회
위조품 확산을 막는 가장 실용적인 솔루션
Tom Egan, 북미 포장기계류제조협회(PMMI) 산업 서비스 담당 부사장
Tom Egan, 북미 포장기계류제조협회(PMMI) 산업 서비스 담당 부사장
위조품이 진보함에 따라 진품과 위조품을 구별하는 것이 힘들어지고 있다. 유효 기간이 지난 제품을 훔쳐 위조한 날짜와 복용 정보를 넣어 재포장하고 라벨을 붙이는 경우도 종종 있다. 특히 이러한 제품을 재포장하는 데 사용되는 기계는 진품 제조업체의 기술만큼 정교해, 단순한 포장과 라벨 검사로는 제품의 신뢰성을 판단하기에 충분치 않다.
그 결과, 제약 회사들은 확인과 검증이 용이한 솔루션으로 블록체인에 주목하고 있다. 블록체인 솔루션을 성공적으로 구현하면 공급망을 따라 각 거래를 확인하고 제품 정보를 안전하게 저장해 위험한 약물이 시스템에 유입되는 것을 방지할 수 있다.
블록체인은 위조품 확산을 막을 수 있는 가장 실용적인 솔루션이 될 수 있다. 제약회사는 또한 무선인식(RFID) 기술을 이용한 비밀 코드, 제품이 생산시설에 도착했을 때 확인되는 바코드 혹은 웹 포털 등 위조 방지 방법을 통해 위험을 분산시키고 있다. 이러한 방법을 통해 제약회사는 유통 후 제품의 진품 여부를 확인할 수 있다.
미국식품의약국(FDA)은 지난 2013년 일련번호화의 영향을 강화하기 위해 ‘의약품 공급망 보안 법률(DSCSA, Drug Supply Chain Security Act)’을 발표했다. FDA의 새로운 요구 사항을 충족하기 위해, 기업들은 업계의 정해진 표준이 없는 상태에서 시스템을 만들기 위해 고군분투하고 있다.
이러한 문제를 해결하기 위해 FDA는 일련번호화의 추가 가이드라인 제공을 위해 의약품 공급망 보안 법률의 다른 대비책을 위해 노력하고 있지만, 유효성 검사는 수개월 혹은 수년이 걸릴 수도 있다. 또한, 이러한 솔루션은 블록체인과 달리 소비자의 제품 검증을 어렵게 할 수도 있다.
일련번호화를 개선할 수 있는 잠재력 보유
Rick Fox, FOX IV Technologies, Inc. 사장 겸 CEO
블록체인의 매력은 해킹이 거의 불가능한 클라우드 기반 환경에 안정적인 네트워크를 만드는 데 있다. 향상된 공급망 보안을 추구하는 많은 기업이 이러한 수준에 도달하기 위해 노력하고 있다.
실제, 유럽의 제조업체 중 오직 15%만이 2017년 EU FMD(Falseified Medicines Directive)가 규정한 적절한 일련번호화의 마감 기한을 맞출 수 있는 것으로 조사됐다. 일부 회사는 위조품 이슈에 근절하기 위해 독점적인 내부 시스템을 개발해 이러한 규정에 대처하고 있다. 그러나 이러한 시스템은 데이터 입력 시 패스워드에 의존하고 있어 해킹에 취약할 수 있다.
블록체인은 아직 초기 단계이지만, 일련번호화를 개선할 수 있는 잠재력은 잘 알려져 있다. ‘의약품 공급망 보안 법률(DSCSA, Drug Supply Chain Security Act)’ 시행에 있어, FDA는 블록체인 기술을 활용한 파일럿 프로그램을 요구했다. 이는 향후 5년 내 블록체인의 구현을 고무시킬 수도 있다.
2023년경에는 블록체인 기술이 제약업계에서 더는 이론이 아니라, 현실로 언급될 가능성도 있다. 그 사이에, 인쇄 및 라벨 솔루션 공급 업체는 의약품 공급망 보안 향상을 위해 블록체인 구현을 지원할 준비가 마무리돼 있을 것이다.
강력한 불변성으로 감시 추적 기능 제공
Bill McBeath, Chainlink Research 최고 연구 책임자
위조 제약 문제 이슈를 다루는 회사는 일련번호화 방식과 비일련번호화 방식의 위조 방지 방안 모두를 고려할 수 있다. 비일련번호화 방식에는 제품 혹은 포장에 인증을 위한 위조가 어려운 마커가 포함된다.
블록체인은 궁극적으로 제약회사의 안전한 추적 과정을 확고하게 하는 솔루션을 제공할 수 있지만, 많은 기업들은 일련번호화와 추적 가능성에 대해 더 발전되고 입증된 기존 기술을 사용해 나아가고 있다.
더욱이, 블록체인 데이터 구조는 검색 속도가 매우 느리다. 추적을 위한 블록체인의 사용에는 제품 리콜이나 특정 일련번호화된 파트의 관리 연속성(Chain-of-custody)을 찾는 등 검색에 최적화된 섀도우 데이터베이스가 필요하다.
실제로 사용자는 원하는 결과를 얻기 위해 블록체인을 다른 여러 기술과 결합해야 한다. 블록체인은 한번 작성하면 데이터를 절대 수정할 수 없는 강력한 ‘불변성’을 제공한다. 이는 공급망에서 가짜를 방지하는 매우 강력한 감시 추적 기능을 제공할 수 있다.
