세관과 미국 식약청(FDA) 검사를 마친 의약품 개발제조 수탁기업(CDMO)인 카네카 유로젠텍(Kaneka Eurogentec)이 오늘 자사 이사회가 기존 시설 인근에 2,200L 발효조를 구비한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 준수하는 첨단 제조시설 신설 계획을 승인했다고 발표했다. 시설이 확장되면 재조합 단백질, 항체 조각 및 플라스미드(plasmid) DNA를 대량 생산할 수 있게 된다.
◇새로운 시설로 시장 수요에 부응
다양한 제품을 생산할 수 있는 이 시설은 유로젠텍의 혁신적 기술을 사용하여 효모에서 분리시킨 복합 단백질의 생산을 강화하고 바이러스성 및 비 바이러스성 유전자 및 세포 치료제를 위한 플라즈미드DNA를 킬로그램 규모로 생산할 수 있게 된다.
이번에 시설을 확장하면 기존 생산 역량을 보완하고 두 시설을 활용하면 소규모 생산과 대규모 생산이 가능해 진다. 이들 시설은 임상시험 및 상용화를 목표로 하는 전세계 고객사들의 생물학적 제제를 단일 사이트에서 제조할 수 있게 한다.
리벤 얀센스(Lieven Janssens) 카네카 유로젠텍 총괄 부사장은 “세포 및 유전자 치료제 시장이 빠르게 성장함에 따라 플라스미드 DNA의 대량 생산 필요성이 높아지고 있다. 회사의 제약 및 바이오텍 분야 고객사들이 이미 킬로그램 규모 제조 역량이 필요하다는 의사를 표시했기 때문에 회사는 새로운 시설에서 이러한 요구에 부응할 수 있는 장비와 제조 방법을 개발했다”고 말했다.
이에 덧붙여 잉그리드 데우르(Ingrid Dheur) 카네카 유로젠텍 생물학 담당 부사장은 “새로운 형태의 항체 같은 복합 단백질 구조체는 이러한 종류의 생물학 제제에 피키아 파스토리스(Pichia pastoris, 효모의 일종)의 사용을 빠르게 증가시키고 있어서 새로운 시설은 이 같은 효모 발현 시스템도 사용하여 대규모 생산 체제를 갖추게 될 것”이라고 말했다.
이 시설은 올해 가을에 착공할 예정이다. 이 첨단 시설은 비용 효과적이고 안전한 미생물 균주를 사용하여 바이오 신약을 생산하고 정제하는 장비와 2,200L 규모의 발효조, 그리고 모든 발현 전략에 필요한 채취 및 정제 장비를 갖추게 된다. 또한 시설을 확장함으로써 GMP치료제품 생산 교육을 받은 과학 기술직원 40명을 정규직으로 고용할 예정이다.
