□ EU 의료기기 및 체외진단기(in-vitro diagnostics) 규제 강화법 의회 상임위 통과

○ 유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회(Environment, Public Health and Food Safety)에서는 의료기기 및 체외진단기 규제 및 감독을 대폭 강화하는 법안(Medical Devices Regulations)이 통과(2016.6.15)

○ 개발, 승인, 시판과 사용 이후 단계에 이르기까지 안전과 품질 관련 검사, 감독, 윤리규정 등을 강화하는 내용이 골자(Pre-market conformity, post-market oversight, traceablility 강화)

- 법안은 일반 소모품(반창고·주사기 등)뿐만 아니라, 인공관절, 유방/엉덩이 보형물, 초음파기기, 심장밸브, 임신/DNA 테스트기에 이르기까지 약 50만 개의 의료기기에 적용돼 유럽의료기기 판매·제조업체에 큰 파급효과를 가져올 전망

· 참고로 유럽 의료기기 시장은 약 1000억 유로 규모에 달함.

- 유럽 내 의료기기는 아래와 같이 4개 위험군으로 분류되는데, 위험이 제일 낮다고 분류되는 클래스 I(지팡이, 거즈, 소변 백, 휠체어 등)을 제외한 나머지 3개 위험군(Class IIa, IIb, III)에 적용 예상

○ 유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회에서 본 규제안이 승인됨으로써 오는 9월 각료 이사회의 승인만이 남은 상황

- 승인 이후 초안은 EU 회원국 언어로 번역이 이뤄지면, 각국의 규정안이 이사회 및 의회에서 승인

- 법안 공고 이후 3년 뒤(2019년) 의료기기 규제 발효, 5년 뒤(2021년) 체외진단기 규제 발효 예정

□ 주요 법안(규제) 내용

○ 해당국에서 법적으로 일회용 의료용품(SUDs, Single Use Devices) 재활용을 승인하지 않는 한, 일회용품 재활용 금지

- 현재는 대다수의 EU 국가에서 일회용 의료소모품의 재활용 허용

- 국가에서 재활용을 승인할 경우, 재활용 담당기관이나 담당자에게 오리지널 제조업체와 동등한 책임 부과

○ 승인기관(Notified Bodies, Conformity Assessment Bodies)에 대한 관리 및 통제 강화

- 숙련된 의료인력(medically skilled) 고용 의무화

- 제품 출시 이후, 무작위로 제조업체 공장 불시 점검 및 실사 책임

○ 일부 미용 목적의 의료기기(필러, 컬러 콘택트렌즈 등)도 이번 법안 적용대상에 포함

- Regulation(EC) NO 1223/2009에 해당되는 미용용품은 제외

○ 센트럴 유러피안 데이터베이스를 구축해 개별 의료기기별로 제조업체, 승인기관, 임상실험 결과, 인증서, 관련 사고내역 등을 확인할 수 있도록 지원

- 의료기기에 대해 개별기기 신원확인번호 제도(UDI, Unique Device Identification)를 도입해 제품의 판매나 시술 이후의 모니터링 강화

- 임플란트(유방/엉덩이 보형물 등) 제품마다 제조회사와 연도, 제품 일련번호, 특성 등의 각종 정보가 등록되면, 당국뿐만 아니라 환자와 의사도 인터넷으로 간편하게 검색 가능

· 수술받은 환자는 임플란트 카드를 발급받게 되며, 이를 이용해 문제가 발생하면 데이터베이스에 접촉해 이상 여부를 체크할 수 있음.

· 참고사항: 2012년 프랑스 업체 PIP가 공업용 실리콘으로 만든 유방 보형물을 제작·판매한 것이 발각됐는데, 이로 인해 수십명의 여성이 유방암 진단을 받은 것으로 나타나 의료기기 전반에 대한 엄격한 모니터링이 필요하다는 공감대를 형성한 계기로 작용

○ 임플란트 제품이나 HIV 테스트기 같은 고위험 의료기기의 경우 별도의 추가 안전 검사를 거쳐야 하며, 인증 기관뿐만 아니라 전문가 특위(a special committee of experts)의 심사까지 받아야 함.

○ 제조업체는 임상실험 평가(clinical evaluation)에 대해 계획하고, 실행하고, 문서화해 제출해야 함.

- 지금까지는 동등성 원칙(the principle of the equivalence)에 의거해, 유사품목 제조업체의 임상실험 결과 사용이 가능했음(제품이 비슷하다고 판단될 경우, 실제 테스트 결과가 별반 다르지 않을 거라고 간주).

- 이제까지 중소규모 제품 개발업체들이 시간이나 비용이 많이 투입되는 임상실험을 건너뛰었으나, 신규 법안이 발효될 경우 이것이 불가능해져 엄청난 부담 발생 우려

관련 원문 내용 발췌

The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate compliance with the relevant essential requirements on safety and performance which shall be appropriate to the characteristics of the device and its intended purpose.

To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIII

자료원: Chapter VI, Article 49, Reguation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation(EC)No 178/2002 and Regulation(EC) No 1223/2009

○ 제조업체가 EU 국가 내 소재하지 않을 경우, 제조업체는 대리인(single authorised representative)을 지정

- 제조업체가 EU 적합성 승인 절차를 따라 자기 적합성 선언(declaration of conformity)이 이뤄졌다고 확인하고, 불량제품이나 모니터링 결과에 대해 대응하는 등의 제반활동 수행

□ 전망 및 시사점

○ 메디컬 스타트업이 많은 덴마크에서는 의료기기협회를 중심으로 제조업체의 임상실험 결과 제출 부담 조항 신설에 대해 상당히 민감하게 반응

- 덴마크 정부 당국을 통해 본 조항 개정을 위한 활발한 활동을 개진할 예정이라, 향후 변화 여부에 귀추가 주목되는 상황(덴마크 의료기기협회 담당자 인터뷰 결과)

○ 우리나라 의료기기 업체들도 EU에 진출하는 사례가 최근 늘고 있어 영향이 불가피할 것으로 예상됨에 따라 관련 업계에서는 이번 개정안에 대해 면밀한 검토가 필요

- 일례로, 일회용 의료기기(SUDs)에 대한 수요는 늘어날 전망

○ 참고사항: 원문 보기를 원할 시 하단 링크 클릭 요망

- http://www.consilium.europa.eu/en/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/

자료원: Medicoindustrien 담당자 인터뷰, EU Parliament, MedWatch, Lægemiddelstyrelsen, KOTRA 코펜하겐 무역관 자료 종합

출처 : KOTRA 글로벌윈도우

사이트주소 : http://www.globalwindow.org

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